SUMILLA
En
nuestro país no se encuentra regulado expresamente el procedimiento para la
importación de productos farmacéuticos para fines exclusivos de una
investigación observacional no clínica, no obstante que los mencionados
estudios de investigación médica vienen siendo registrados por el Ministerio
de Salud. Asimismo, para el supuesto de importación de suministros para la
mencionada investigación, resulta de aplicación lo previsto en el artículo 53º
de la Ley General de Salud en concordancia con lo establecido en el inciso c)
del artículo 22º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, por lo que de conformidad a lo
establecido en las precitadas normas y en la medida que el registro de
investigación observacional otorgado por el Instituto Nacional de Salud
constituya la opinión favorable del órgano competente del Ministerio de Salud
respecto del proyecto o protocolo de investigación bajo análisis, procederá
autorizar la importación de medicamentos no registrados que sean utilizados
para fines exclusivos de la investigación.
DE
:SONIA
CABRERA TORRIANI
Gerente Jurídico Aduanero.
ASUNTO
:
Importación de suministros para Estudio
Observacional
no clínico.
REF.
:
a) Memorándum Nº 58-2009-SUNAT/3A1000.
b)
Informe Nº 0233-2009-SUNAT/3A1500.
FECHA
: Lima,
25 de marzo de 2009
...........................................................................................................................................
Al
respecto, es de señalarse que conforme al artículo 52º de la Ley General de
Salud[ii],
para la importación de productos farmacéuticos[iii]
y galénicos, las Aduanas de la República procederán al despacho de los mismos
exigiendo únicamente una declaración jurada consignando el número de registro
sanitario o la fecha de presentación de la solicitud correspondiente y la
identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del
medicamento, sin perjuicio de la documentación general requerida para las
importaciones. Sin embargo, el precitado dispositivo legal señala en su artículo
53º que para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la
importación y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las
disposiciones reglamentarias correspondientes.
En
tal sentido, el inciso c) del artículo 22º del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines[iv]
señala que en aplicación de lo dispuesto en el último párrafo del artículo
52º y en el artículo 53º de la precitada Ley General de Salud, se podrá autorizar
la importación de medicamentos no registrados para fines exclusivos
de investigación, previa presentación por el interesado del documento que
acredite opinión favorable emitida por el órgano competente del Ministerio
de Salud respecto del proyecto o protocolo de investigación correspondiente.
Por
su parte, el artículo 93º del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú[v]
que regula la autorización para la importación de productos farmacéuticos y
afines para fines exclusivos de investigación, dispone que la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autorizará la importación
de los mencionados productos cuando se requieran como complemento para la
realización de un ensayo clínico[vi].
Conforme
a la normatividad mencionada en el párrafo precedente, mediante Oficio Nº
14411-2008-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA de fecha 25.08.2008 la Dirección de
Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID da respuesta a la solicitud de
autorización de importación de suministros a utilizar en el Estudio
Observacional no clínico denominado “Medición de los cambios ecocardiográficos
y electrocardiográficos durante el tratamiento combinado de amlodipino y
losartan: Estudio Metal” indicando que la modalidad de investigación
observacional no clínica, no se encuentra prevista en la normatividad
vigente sobre Ensayos Clínicos.
Asimismo,
el Ministerio de Salud, a través de la Oficina de Investigación y
Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, emitió el Oficio Nº
949-2008-DG-OGITT-OPE/INS de fecha 04.08.2008, por el que autoriza el
registro de investigación observacional del estudio mencionado en párrafo
precedente[vii].
De
acuerdo a lo manifestado, podemos colegir que en nuestro país no se encuentra
regulado expresamente el procedimiento para la importación de productos farmacéuticos
para fines exclusivos de una investigación observacional no clínica, no
obstante que los mencionados estudios de investigación médica vienen siendo
registrados por el Ministerio de Salud. Asimismo, consideramos que en el
presente caso, ha quedado comprobado que el importador cumplió con tramitar
ante la autoridad competente su autorización de importación de suministros a
utilizar en un estudio observacional no clínico, la misma que no le fue
otorgada por la DIGEMID al señalar que dicha autorización no se encuentra
contemplada en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.
Consecuentemente,
consideramos que en el marco legal reseñado para el supuesto de importación de
suministros para un estudio observacional no clínico, resulta de aplicación lo
previsto en el artículo 53º de la Ley General de Salud en concordancia con lo
establecido en el inciso c) del artículo 22º del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, por lo que
de conformidad a lo establecido en las precitadas normas y en la medida que el
registro de investigación observacional otorgado por el Instituto Nacional de
Salud constituya la opinión favorable del órgano competente del Ministerio de
Salud respecto del proyecto o protocolo de investigación bajo análisis[viii],
procederá autorizar la importación de medicamentos no registrados que sean
utilizados para fines exclusivos de la mencionada investigación.
Atentamente,
Original
firmado por
Gerente
Jurídico Aduanero
Intendencia
Nacional Jurídica
[i]
El producto farmacéutico a importar se denomina Lothar 5mg/50mg.
[ii]
Aprobada por Ley Nº 26842 y sus normas modificatorias.
[iii]
Conforme al artículo 35º del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, los productos
farmacéuticos comprenden los siguientes grupos: medicamentos de marca,
medicamentos genéricos, productos medicinales homeopáticos, agentes de
diagnóstico, productos de origen biológico y radio fármacos.
[iv]
Aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA.
[v]
Aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2006-SA y modificado por Decreto
Supremo Nº 006-2007-SA.
[vi]
Resulta importante considerar en nuestro análisis, que conforme a lo señalado
en el inciso c) del artículo 66º del Reglamento de Ensayos Clínicos en el
Perú, entre los requisitos que se deben presentar para obtener la
autorización de un ensayo clínico, se encuentra la aprobación del
protocolo de investigación y del formato de consentimiento emitido por el
Comité Institucional de Ética en Investigación registrado en el Instituto
Nacional de Salud.
[vii]
Cabe mencionar que en la solicitud para obtener el registro de investigación
observacional, el interesado presentó entre otros documentos, la aprobación
de un Comité de Ética registrado en el Instituto Nacional de Salud, que
como mencionáramos es también un requisito para obtener la autorización
de un ensayo clínico y el listado de suministros a importar necesarios para
realizar dicha investigación..
[viii]
Aspecto que deberá ser coordinado por la Intendencia Nacional de Técnica
Aduanera con el órgano competente del Ministerio de Salud.