INTERNATIONAL MERIDIAN TRADE E.I.R.L.

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RESULTADO DE REQUERIMIENTO N° 2077-2007-SUNAT/3B2300

Me dirijo a usted por intermedio de la presente a fin de comunicarle las conclusiones del procedimiento de fiscalización iniciado según Notificación y Requerimiento de la referencia, el mismo que fue emitido de conformidad con las facultades establecidas en el Artículo 6° del Reglamento del Procedimiento Fiscalización de la SUNAT, aprobado mediante Decreto Supremo N° 085-2007-EF, de fecha 29/06/2007, concordado con el Artículo 7º del Texto Único Ordenado de la Ley General de Aduanas, aprobado mediante Decreto Supremo N° 129-2004-EF y Artículo 62º del Texto Único Ordenado del Código Tributario, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 135-99-EF, y normas modificatorias, y en el cual se le otorgó el plazo de cinco (05) días hábiles para presentar por escrito los descargos a la incidencia formulada, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 75º del T.U.O. del Código Tributario vigente.

INCIDENCIA DETECTADA:

Incorrecta clasificación arancelaria del producto REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO PARA EL DIAGNOSTICO DEL EMBARAZO con incidencia en la determinación de tributos.

1. Mediante las DUA N° 235-2005-10-015860 (series 1 y 2), 235-2005-10-040473 (series 1 y 2), 235-2005-10-103567 (series 2 y 3), 235-2006-10-001889 (serie 1), 235-2006-10-068782 (serie 1); su representada nacionalizó la mercancía denominada REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO PARA EL DIAGNOSTICO DEL EMBARAZO, clasificándola en las Subpartidas Nacionales 3822.00.19.00 y 3822.00.11.00, según sea el caso, de acuerdo al detalle que se encuentra en el Anexo Único del presente Resultado de Requerimiento:
2. Al respecto, los reactivos de diagnóstico comprendidos en dichas Declaraciones son los siguientes:

a) Caso A.- Respecto de las DUA N° 235-2005-10-015860 (series 1 y 2), 235-2005-10-040473 (series 1 y 2), 235-2005-10-103567 (series 2 y 3), los REACTIVOS DE DIAGNOSTICO // CAL-TECH // BETA ACU COLOR // PARA DIAGNOSTICO DEL EMBARAZO corresponden a un análisis inmunoenzimático de tipo sándwich para la determinación de la hormona gonadotrofina coriónica humana en orina o suero. El método emplea una combinación original de anticuerpos mono y policlonales que identifican selectivamente la hCG en orina o suero con un alto grado de sensibilidad.

REACTIVOS:

ENZIMA CONJUGADA. Contiene anticuerpo monoclonal de ratón liado a la peroxidasa en un estabilizador proteico y 0.02% de timerosal como conservador.

SUSTRATO REACTIVO A. Contiene peróxido de hidrógeno y estabilizador.

SUSTRATO REACTIVO B. Contiene cromógeno.

ESTANDAR hCG 25 mIU/mL. Contiene 25 mIU/mL de hCG y 0.02% de timerosal

ESTANDAR Hcg 50 mIU/mL. Contiene 50 mIU/mL de hCG y 0.02% de timerosal

ESTANDAR hCG 100 mIU/mL. Contiene 100 mIU/mL de hCG y 0.02% de timerosal

CONTROL NEGATIVO DE REFERENCIA. Contiene orina negativa y 0.02% de timerosal.

MICROCELDAS. Contiene anticuerpo policlonal (IgG) dirigido contra el hCG.

b) Caso B.- Respecto de las DUA N° 235-2006-10-001889 (serie 1), 235-2006-10-068782 (serie 1), los REACTIVOS DE DIAGNOSTICO // ACON // PARA DIAGNOSTICO DEL EMBARAZO son una prueba rápida para la detección cualitativa de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina, en la cual la línea de prueba está recubierta con anticuerpo. Durante el examen la orina reacciona con los anticuerpos de la tira del examen. La mezcla migra después hacia arriba de la membrana cromatográficamente por acción capilar y reacciona con el anticuerpo recombinado en la membrana. Si el espécimen contiene antígenos, una línea de color aparecerá en la región de la línea de la prueba; si el espécimen no contiene los antígenos, ninguna línea de color aparecerá en la región de la línea de la prueba.

3. Con relación a la clasificación arancelaria en la Nomenclatura del Sistema Armonizado, estos kits de diagnóstico (Casos A y B) pueden describirse como una mercancía puesta en un surtido para la venta al por menor, al cumplir con las condiciones siguientes:

• está constituido por lo menos por dos artículos diferentes, que a primera vista puedan clasificarse en partidas distintas;
• está constituido por productos o artículos que se presenten juntos para satisfacción de una necesidad específica; y,
• está acondicionada de modo que puedan venderse directamente a los utilizadores sin reacondicionar.

1. Por lo tanto, los productos que son considerados surtidos acondicionados para la venta al por menos y la determinación de la partida (4 dígitos) se realiza aplicando la Regla General Interpretativa 3 b), para lo cual debemos determinar la materia o el artículo que le confiere su carácter esencial.
2. Los kits de diagnóstico de inmunoensayo trabajan bajo el principio de una reacción específica antígeno – anticuerpo; un reactante está contenido en la muestra a analizar y el otro en un reactivo del kit de diagnóstico. Sin embargo, el funcionamiento de los kits está basado no sólo en la reacción imnunológica en sí, sino también en su detección posterior y este hecho debe ser tomado en consideración cuando se determina el componente que le da el carácter esencial a éstos kits de diagnóstico.
3. El funcionamiento de los kits está basado no sólo en la reacción inmunológica en sí, sino también en su detección subsecuente y este hecho debe ser tomado en consideración cuando se determina el componente que le da el carácter esencial a estos kits de diagnóstico. Por lo tanto, bajo este punto de vista, la enzima conjugado es la que le da el carácter esencial al surtido dado que la reacción anticuerpo – antígeno es detectable en función al conjugado de enzimas con la sustancia proteínica.
4. La Sección VI, Capítulo 38, partida 38.22 se comprende los reactivos de diagnósticos; sin embargo los reactivos a base de productos inmunológicos modificados, tales como los anticuerpos monoclonales, los fragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentos de anticuerpos, se excluyen de dicha partida en aplicación de la Nota Legal 2/30; en consecuencia como los productos materia de clasificación tiene como componente esencial productos inmunológicos modificados, se excluyen de la partida 38.22.
5. En la Sección VI, Capítulo 30 están comprendidos los productos farmacéuticos. La Nota Legal 4) literal d)/30 indica que en la partida 30.06 están comprendidos los reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente. Sin embargo, en este caso, no se trata de reactivos de diagnóstico que se administren al paciente por ingestión, inyección, escarificación, etc., quedando excluidos de la partida 30.06.
6. La Sección VI, Capítulo 30, partida 30.02 comprende entre otros a los productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por un proceso biotecnológico. La Nota 2) del Capítulo 30 indica que en la partida 30.02 se entiende por productos inmunológicos modificados únicamente los anticuerpos monoclonales, los fragmentos de anticuerpos. En ese sentido, los conjugados encajan con el criterio de la dicha Nota, por lo que los reactivos de diagnóstico para el diagnóstico del embarazo materia de análisis deben ser clasificados en la partida 30.02, correspondiéndole la Subpartida Nacional 3002.10.39.00, en aplicación de la 3 b) y 6 Reglas Generales para la Interpretación de Nomenclatura del Arancel de Aduanas, aprobado mediante D.S. N° 239-2001-EF.
7. El Artículo 13° del TUO de la Ley General Aduanas – D.S. N° 129-2004-EF y modificatorias, dispone que la base imponible para la aplicación de los derechos arancelarios se determinará conforme al sistema de valoración vigente. La tasa arancelaria se aplicará de acuerdo al Arancel de Aduanas y demás normas pertinentes.
8. El Artículo 16° de la norma citada en el numeral precedente, establece que la determinación de la obligación tributaria puede realizarse mediante autoliquidación por el contribuyente o responsable o liquidación por la SUNAT y el Artículo 18° dispone, además, que la deuda aduanera está constituida por los derechos arancelarios y demás tributos y, cuando corresponda, por las multas e intereses.

2.1 Como consecuencia de la incorrecta clasificación arancelaria, se ha verificado que existen tributos dejados de pagar por la suma total de US$ 2,444.00 (no incluye intereses), respecto de las DUA N° 235-2005-10-015860, 235-2005-10-040473, 235-2005-10-103567, 235-2006-10-001889, 235-2006-10-068782, según lo detallado en el Anexo Único del presente Resultado de Requerimiento.

4.1 La empresa INTERNATIONAL MERIDIAN TRADE E.I.R.L. – RUC N° 20475040661 ha dejado de pagar tributos por la suma total de US$ 2,444.00 (no incluye intereses), respecto de las DUA N° 235-2005-10-015860 (series 1 y 2), 235-2005-10-040473 (series 1 y 2), 235-2005-10-103567 (series 2 y 3) y 235-2006-10-001889 (serie 1), 235-2006-10-068782 (serie 1); al haberse determinado que se declaró incorrectamente la subpartida arancelaria de las mercancías denominadas "REACTIVOS DE DIAGNOSTICO".